Вступил в силу пакет документов по единому фармацевтическому рынку ЕАЭС. Как производителям лекарств, так и потребителям начало его работы с 6 мая с.г. сулит большие перемены, которые, правда, они почувствуют далеко не сразу.
Формирование общего рынка лекарств ЕАЭС заняло несколько лет и продвигалось непросто, что было связано как со спецификой медицинских товаров, от которых напрямую зависят жизнь и здоровье огромного числа людей, так и различиями в системах государственного регулирования разработки, производства, сертификации и продажи лекарств и медицинских изделий в странах ЕАЭС. Итоговая нормативно-правовая база включает 26 документов, в том числе 21 решение Совета Евразийской экономической комиссии, а также четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК.
«Национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) объединяются и начинают работу в формате единого пространства, – отметил член коллегии (министр) ЕЭК Валерий Корешков. – Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить административные издержки».
Однако потребители, к которым относятся как частные лица, так и госструктуры, закупающие лекарства для медучреждений и снабжения ими льготников, ощутят на себе эффект от начала работы общего рынка далеко не сразу. От подачи досье препарата на регистрацию до его продажи проходит от семи до десяти месяцев. Всего же на создание единого фармацевтического рынка уйдет несколько лет.
Принципы работы единого рынка предусматривают разграничение общесоюзных и национальных сфер регулирования. По союзным нормативам будут осуществляться разработка, доклинические и клинические исследования, контроль качества, регистрация, производство и дистрибьюция лекарственных средств. На национальном уровне остаются такие вопросы, как выдача разрешений на проведение доклинических и клинических исследований, ценообразование, регулирование розничной торговли, государственные закупки фармпрепаратов и медизделий, а также их реклама. Такой подход позволит совместить унификацию требований к разработке и производству лекарств с отдельными инструментами защиты внутренних рынков, что позволит избежать возможных негативных последствий на страновом уровне.
Введение единых для всего Союза норм позволит не только снять сохраняющиеся внутренние барьеры, но и повысить качество лекарств. А это позитивно отразится на общем состоянии рынка и обеспечении медпрепаратами населения, больниц и клиник. «Комиссия совместно с лучшими экспертами пяти государств ЕАЭС подготовила все необходимые документы для эффективной работы единого рынка лекарственных средств с учетом мирового опыта, – пояснил В. Корешков. – Они направлены на снятие административных барьеров в области производства и допуска лекарств на рынки стран Союза. Эти документы позволят обеспечить и своеобразную «санацию» фармацевтического рынка, удалив с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики».
Переход к общему фармрынку ЕАЭС будет поэтапным, что поможет избежать локальных кризисов в виде нехватки тех или иных лекарственных препаратов в аптеках и медицинских учреждениях или же резкого роста их стоимости. Вплоть до 31 декабря 2020 г. производитель имеет право выбрать для регистрации лекарств национальные или общесоюзные правила. Однако те препараты, которые будут зарегистрированы в соответствии с национальными нормами, до 31 декабря 2025 г. должны пройти перерегистрацию по общесоюзным правилам. Кроме того, до конца следующего 2018 г. фармацевтические предприятия при подаче на лекарственный препарат регистрационного досье (заявление и пакет необходимых документов) могут вместо общесоюзного сертификата GMP (система норм, правил и указаний для производства лекарств и медизделий) предоставлять аналогичный национальный сертификат, выданный в соответствии с внутригосударственными нормами.
По оценке компании QuintilesIMS, озвученной на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ в начале этого года, общий объем фармрынка пяти стран Евразийского союза по итогам 2016 г. составил 17,2 млрд. долл. Около 80-85% из них (в зависимости от колебаний валютных курсов) приходится на долю России (14,7 млрд.), 7% (1,3 млрд.) – Казахстана, 5% (0,8 млрд.) – Белоруссии, 2% (0,3 млрд.) – Киргизии и 1% (0,1 млрд.) – Армении. На РФ же приходится и большинство зарегистрированных в ЕАЭС лекарственных препаратов. Если в РФ их, по данным агентства DAMU Research, насчитывается 14 378, то в Казахстане – 1724, а в Армении – всего 866. При этом почти весь объем взаимной (внутрисоюзной) торговли (400,7 млн. долл.) лекарственными препаратами обеспечивают две страны ЕАЭС – Россия (62,5%) и Белоруссия (34,2%). Казахстан и Армения во взаимной торговле лекарствами занимают всего по 1,6%, а Киргизия в ней вообще не участвует.
Стоимость лекарств в отдельных странах ЕАЭС сегодня может отличаться в разы. Разница между максимальной и минимальной ценой на препараты, входящие в пятерку лидеров по объемам розничных продаж, составляет: для Кагоцела – 1,8 раза, Актовегина – 2,1 раза, Ингавирина – 2,2 раза, Кардиомагнила – 2,3 раза, Детралекса – 3,3 раза. В сегменте госзакупок разница в ценах существенно меньше, что, видимо, связано с конкурсным характером закупочных процедур, и составляет от 1,3 до 2,1 раза. После запуска механизмов общего рынка должно произойти снижение цен на лекарства, что приведет к сжатию рынка в стоимостном выражении. По прогнозам QuintilesIMS, общий объем фармрынка ЕАЭС в перспективе сократится с 17,2 до 16,2 млрд. долл., причем рынок госзакупок упадет гораздо сильнее (на 1 млрд. долл.), чем розничная торговля лекарствами (на 100 млн. долл.). В плюсе окажутся население и госбюджеты, которые смогут заметно экономить на закупке лекарств.
Самую большую отдачу от падения цен на лекарства получат страны интеграционной тройки. Так, на Россию придется 75% «сэкономленных» после запуска общего фармрынка средств, Казахстан – 17%, Белоруссию – 5%, а Киргизию и Армению – всего по 1%. В настоящее время цены на лекарства в России по сравнению с другими странами Союза заметно выше, что и объясняет столь значительный объем причитающейся ей «экономии». Если в Казахстане, например, получение сертификата GMP стоит сейчас всего 4,5 тыс. долларов, то в России – около 100 тыс., что неизбежно отражается на конечной стоимости лекарств. В разрезе отдельных видов препаратов (терапевтических групп) по прогнозам аналитиков QuintilesIMS сильнее всего должны подешеветь противоинфекционные, противоонкологические лекарства, а также иммуномодуляторы.
Формированию единого фармрынка ЕАЭС препятствует и разный уровень НДС на лекарственные препараты. На сегодняшний день в Казахстане и Белоруссии НДС на лекарства отсутствует, в России он составляет 10%, в Киргизии – 12%, а в Армении – 20%. Если ставки налога выравнены не будут, то страны с более низким уровнем НДС или же его отсутствием окажутся в качестве рынков сбыта более привлекательными, поскольку на их территории можно будет получать более высокую прибыль. Однако государства с высоким уровнем НДС желанием снижать его не горят, опасаясь потери части бюджетных доходов. Запуск единого рынка в такой ситуации может привести к локальному дефициту лекарств, что грозит ростом социальной напряженности и политической нестабильности. Поэтому выравнивание НДС на лекарства – неизбежность. Но и в ситуации усредненных цен на доступности лекарств могут отразиться такие обстоятельства, как неразвитая логистика или высокие транспортные расходы, снижающие общую привлекательность рынков.
Одним из плюсов общего фармрынка может стать ускорение процесса импортзамещения в производстве лекарственных средств. Россия уже предоставила фармацевтическим компаниям из государств ЕАЭС статус «локального» производителя (который российские производители в этих странах пока не получили), что позволяет им участвовать в госзакупках. Поскольку цены на ряд препаратов в странах ЕАЭС ниже, чем в РФ, часть российских тендеров могут выиграть белорусские и казахстанские предприятия. По оценке QuintilesIMS, это приведет к увеличению доли «локальных» производителей в структуре госзакупок РФ на 26% в натуральном выражении. Компаниям из стран ЕАЭС доступ к российскому рынку позволит привлекать инвестиции, наращивать производство и увеличивать объемы продаж. Российские же фармацевты смогут расширить за счет государств ЕАЭС рынки сбыта.
